
Pesquisa Clínica - Turma 5

Descrição do curso
O curso pretende oferecer conhecimento teórico para os profissionais de saúde que atuam, ou pretendem atuar, na área de Pesquisa Clínica.
Categoria: Inovação e Tecnologia
Informações gerais
Objetivo
Contextualizar o profissional de saúde a respeito da importância da Pesquisa Clínica para o desenvolvimento de ferramentas de prevenção, diagnóstico e tratamento oncológicos, em uma visão multidisciplinar;
Oferecer aos alunos conhecimento sobre as normativas locais e internacionais que permeiam a Pesquisa Clínica no Brasil;
Estimular a elaboração e condução de ensaios clínicos pelos diferentes profissionais (médicos, dentistas, biomédicos, enfermeiros, farmacêuticos, psicólogos....) nas diferentes instituições.
Médicos e demais profissionais da área de saúde.
MetodologiaBuscando alcançar a experiência de aprendizagem eficiente e inovadora, baseamos nossa metodologia nas melhores práticas de ensino à distância aliadas à poderosa combinação de conteúdos de qualidade e recursos audiovisuais estimulantes.
Teremos a oportunidade de apresentar a nossos alunos, vídeo aulas cinematográficas permeadas por reportagens, entrevistas, vídeo cases, demonstração de procedimentos e animações além de recursos tecnológicos para promover diversos tipos de interações inclusive transmissão de aulas ao vivo.
Bibliografia
- Brasil, Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 13 jun. 2013, Seção 1, p. 59-62.
- Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução da Diretoria Colegiada nº 9 de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, p. 69-72.
- Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução da Diretoria Colegiada nº 10 de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 mar. 2015, Seção 1, p. 73-76.
- Brasil, Norma Operacional nº 001 de 16 setembro de 2013. Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/cns%20%20norma%20operacional%20001%20-%20co.... Acesso em 02 jun 2017.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Guideline E6 (R1) e E6 (R2) – Good Clinical Practice. Disponível em: <http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html>. Acesso em: 02 jun 2017.
- Documento das Américas: Guia de Boas Práticas Clínicas. 2005
O que você vai aprender
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Primeiros Passos
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Apresentação do curso Pesquisa Clínica
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Manual do Aluno
Documento
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Aula 1: Introdução à Pesquisa Clínica
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Aula 1: Introdução à Pesquisa Clínica
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Aula 1: Vídeo - Introdução à Pesquisa Clínica - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
Vídeo -
Aula 1: Questionário
Questionário
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Aula 2: Formas de atuação do profissional de saúde na Pesquisa Clínica
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Aula 2: Formas de atuação do profissional de saúde na Pesquisa Clínica
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Aula 2: Leitura - Medical Science Liaison: Um mercado competitivo em crescimento
Documento -
Aula 2: Questionário
Questionário
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Aula 3: Fluxos regulatórios - Sistema CEP/CONEP, ANVISA e ICH
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Aula 3: Fluxos regulatórios - Sistema CEP/CONEP, ANVISA e ICH
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Aula 3: Leitura - Resolução nº 466/2012 MS/CNS/CONEP
Texto -
Aula 3: Questionário
Questionário
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O que achou do curso?
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O que achou do curso?
Pesquisa
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Aula 4: Estudos clínicos de iniciativa do investigador, uso compassivo e acesso expandido
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Aula 4: Estudos clínicos de iniciativa do investigador, uso compassivo e acesso expandido
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Aula 4: Leitura - RDC ANVISA 38/2013
Texto -
Aula 4: Leitura - RDC 9/2015 ANVISA
Documento -
Aula 4: Questionário
Questionário
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Revisão do Curso
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Revisão dos Conteúdos do Curso
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Tutorial de como adquirir o certificado
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Tutorial de como adquirir o certificado
Documento
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Material de Apoio - Aula 1
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Material de Apoio - Aula 2
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Material de Apoio - Aula 3
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Leitura: Instrução Normativa nº 4 de 2009 ANVISA
Documento -
Leitura: Manual de Submissão de Projeto de Pesquisa da Plataforma Brasil
Documento -
Leitura: E6 (R2) – Adendo ao Guia de Boas Práticas Clínicas (inglês)
Documento -
Leitura: Manual de orientação: pendências frequentes em protocolos de pesquisa (CONEP/CNS/MS)
Documento -
Leitura: Manual Tripartite Harmonizado da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) para a Boa Prática Clínica (GCP)
Documento -
Leitura: CNS Norma Operacional 001 - CONEP
Documento
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Material de Apoio - Aula 4
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Leitura: Projeto de lei 7082/2017 - Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos
Documento -
Leitura: Manual para submissão de programa de uso compassivo e acesso expandido
Documento -
Filme: Uma Chance para Viver (2008). Sinopse: Dennis Slamon trabalha com uma droga chamada Herceptin na tentativa de descobrir a cura para o câncer de mama. Ele arrecada fundos para sua pesquisa e recruta voluntários para testes clínicos, trazendo esperança a milhares de pacientes.
Vídeo
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Bem-vindo ao Curso
Aulas e Atividades Complementares
Material de Apoio
Professores
Greyce Lousana
Graduada em Biologia e Medicina Veterinária, Mestre em Neurociências pela Universidade Federal de São Paulo (2001), especialista em Administração Educacional.
É autora de diversas publicações na área de Pesquisa Clínica, tais como:
Pesquisa Clínica: abrangência, regulamentação e processos - 2017.
Pesquisa Clínica: Fluxos Regulatórios no Brasil (Ed. Revinter 2013).
Resolução 196/96 CNS/MS Entre o discurso e a ação (Ed. Revinter, 2009).
Boas Práticas nos Centros de Pesquisa – 1ª e 2ª Eds. (Ed. Revinter, 2008).
Gestão de um Centro de Pesquisa como Fator de Sucesso (Ed. Revinter, 2007).
Elaboração de Dossiês para CEP, CONEP e ANVISA – Guia Prático (Ed. Revinter, 2006).
Pesquisa Clínica no Brasil (Ed. Revinter, 2002).
Elaboração de Dossiês para CEP, CONEP e ANVISA (Ed. Revinter, 2002).
Manual de Boas Práticas Clínicas (L&F Editores, 1997).
Idealizadora e Fundadora da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica; Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica; Membro do Comitê de Ética no Uso de Animais da Invitare Pesquisa Clínica; Presidente da Comissão de Animais de Experimentação em Ensino e Pesquisa do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo; Coordenadora do Fórum de Comitês de Ética em Pesquisa de São Paulo; Secretária Adjunta da Frente Parlamentar da Saúde e Pesquisas Clínicas da Assembleia Legislativa de São Paulo e ex-membro do Conselho Nacional de Saúde. Atualmente, também é diretora executiva da Invitare Pesquisa Clínica e Auditoria.